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dzcl.ybzhan.cn仪表网旗下药用塑料瓶为何要测试密封性能与扭力？国内标准有哪些？
药品包装直接关系到用药安全与疗效，而药用塑料瓶作为常见包装形式，其质量控制尤为重要。其中，密封性能与瓶盖扭力是两项关键测试指标。济南中科电子小编将解析其必要性及国内相关标准要求。
密封性能是药用塑料瓶防止外界污染物侵入、内部药物泄漏的核心指标。
1.防止药品受污染：若密封性不达标，空气中的水分、微生物或氧气可能渗入瓶内，导致药品潮解、变质或氧化失效。
2.保障药品稳定性：部分药物对湿度敏感（如片剂、胶囊），密封不良可能加速有效成分降解，影响保质期。
3.避免运输风险：在物流过程中，瓶体可能因挤压或震动发生泄漏，密封测试可提前排除隐患。
测试方法：国内常用“负压法”或“正压法”，模拟实际存储与运输条件，检测瓶体与瓶盖连接处是否漏气或渗液。
济南中科电子 MFY-01H 密封试验仪
瓶盖扭力指开启瓶盖所需的旋转力，直接影响用户体验与药品安全。
1.确保儿童安全：过低的扭力可能导致儿童误开瓶盖，引发误食风险。
2.提升使用便利性：过高的扭力会增加患者（尤其是老年人）开盖难度，影响用药依从性。
3.避免包装失效：扭力不均可能导致瓶盖松动或过度锁紧，影响密封性。
测试方法：通过扭力仪测量瓶盖开启和锁紧的力矩值，确保其符合设计标准。
济南中科电子 NLY-20H 扭矩仪
我国对药用塑料瓶的密封性与扭力有明确规范，主要标准包括：
1.YBB系列标准：
《YBB 00122002-2015 口服固体药用聚酯瓶》：规定密封性需通过负压试验（-30kPa保持1分钟无泄漏）。
《YBB 00172002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶》：明确扭力测试需符合瓶盖标称值±30%的误差范围。
2.GB/T 17876-2010 包装容器 塑料防盗瓶盖：
要求瓶盖开启扭矩需在0.6~2.2N·m之间，兼顾安全性与易用性。
3.药典四部指导原则：
强调包装系统需通过密封完整性验证，确保药品在有效期内的质量稳定。
药用塑料瓶的密封性与扭力测试是保障药品安全的重要防线。企业需严格遵循国内标准，从原料到成品全程把控质量；消费者选购时也可通过观察瓶盖是否严密、开合是否顺畅，初步判断包装可靠性。只有多方协同，才能让每一粒药都安全抵达患者手中。
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